清肺化痰丸

【处方】酒黄芩60g 苦杏仁60g

瓜蒌子60g 川贝母30g

胆南星（砂炒）30g 法半夏（砂炒）60g

陈皮 60g 茯苓60g

麸炒枳壳60g 蜜麻黄30g

桔梗60g 白苏子30g

炒莱菔子30g 蜜款冬花30g

甘草30g

【制法】 以上十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g与适量的水，制成水蜜丸；或加炼蜜140～160g制成大蜜丸，即得。

【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸或大蜜丸；味甜、苦、微麻。

【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。花粉粒球形，直径约至32μm，外壁有刺，较尖（款冬花）。

（2）取本品水蜜丸10g，研细，加水10ml，搅匀；或取大蜜丸18g，剪碎，加硅藻土8g、水6ml，研匀，再加水15ml，超声处理15分钟，加乙酸乙酯30ml，搅匀，超声处理30分钟，倾出上清液，残渣再加乙酸乙酯15ml，超声处理10分钟，倾出上清液，合并上清液，加氨试液洗涤2次，每次15ml，再用水洗涤2次，每次15ml，取乙酸乙酯液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材、枳壳对照药材各0.5g，分别加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液8～12μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己院-丙酬-乙酸乙醋（3：1：3）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（3）取本品水蜜丸10g，研细；或取大蜜丸18g，剪碎，加硅藻土6g，研匀，加浓氨溶液2ml，乙醚50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液加盐酸乙醇液（1→20）4ml，摇匀，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，脱脂棉滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品水蜜丸10g，研碎；或取大蜜丸18g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml，微热使溶解，加石油醚（60～90℃）洗涤2次，每次15ml，弃去石油醚液，水液加7%硫酸乙醇溶液10ml，加热回流3小时，放冷，加三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，加水40ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠2g脱水，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，加7%硫酸乙醇-水（1：3）混合液20ml，加热回流3小时，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各15～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干-喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品水蜜丸6g，研细；或取大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加乙醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，薄层板置展开缸中预饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.3%磷酸溶液（39：61）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μl的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研细，取约0.3g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎：混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含黄芩以黄芩苷（C12H18O11）计，水蜜丸每1g不得少于3.8mg；大蜜丸每丸不得少于18.0mg。

【功能与主治】 降气化痰，止咳平喘。用于肺热咳嗽，痰多作喘，痰涎壅盛，肺气不畅。

【用法与用量】 口服。水蜜丸一次6g，大蜜丸一次1丸，一日2次。

【规格】 （1）水蜜丸 每袋装6g （2）大蜜丸 每丸重9g

【贮藏】 密封。